Ordin executiv: Biden dezlănțuiește o furtună de modificări genetice și transumane asupra Americii

Prin autoritatea încredințată în calitate de președinte de Constituție și de legile Statelor Unite ale Americii, se dispune astfel:

Secțiunea 1. Politică.  Politica administrației mele este de a coordona o abordare la nivelul întregului guvern pentru a avansa biotehnologia și bioproducția către soluții inovatoare în sănătate, schimbări climatice, energie, securitate alimentară, agricultură, reziliență lanțului de aprovizionare și securitate națională și economică.  În centrul acestei politici și a rezultatelor acesteia sunt principiile de echitate, etică, siguranță și securitate care permit accesul la tehnologii, procese și produse într-un mod care să beneficieze toți americanii și comunitatea globală și care menține liderul tehnologic și competitivitatea economică a Statelor Unite.

Biotehnologia valorifică puterea biologiei pentru a crea noi servicii și produse, care oferă oportunități de a crește economia și forța de muncă din Statele Unite și de a îmbunătăți calitatea vieții noastre și a mediului. Activitatea economică derivată din biotehnologie și bioproducție este denumită „bioeconomie”. Pandemia COVID-19 a demonstrat rolul vital al biotehnologiei și bioproducției în dezvoltarea și producerea de diagnostice, terapii și vaccinuri salvatoare care protejează americanii și lumea. Deși puterea acestor tehnologii este cea mai vie în acest moment în contextul sănătății umane, biotehnologia și bioproducția pot fi, de asemenea, utilizate pentru a ne atinge obiectivele climatice și energetice, pentru a îmbunătăți securitatea alimentară și sustenabilitatea, pentru a ne asigura lanțurile de aprovizionare și pentru a crește economia în întreaga lume. toată America.

Pentru ca biotehnologia și bioproducția să ne ajute să ne atingem obiectivele societale, Statele Unite trebuie să investească în capacități științifice fundamentale.  Trebuie să dezvoltăm tehnologii și tehnici de inginerie genetică pentru a fi capabili să scriem circuite pentru celule și să programăm în mod previzibil biologia în același mod în care scriem software și programăm computerele; deblocați puterea datelor biologice, inclusiv prin instrumente de calcul și inteligență artificială; și să promoveze știința extinderii producției, reducând în același timp obstacolele pentru comercializare, astfel încât tehnologiile și produsele inovatoare să poată ajunge pe piețe mai repede.

Simultan, trebuie să luăm măsuri concrete pentru a reduce riscurile biologice asociate cu progresele biotehnologiei. Trebuie să investim și să promovăm biosecuritatea și biosecuritatea pentru a ne asigura că biotehnologia este dezvoltată și implementată în moduri care se aliniază cu principiile și valorile Statelor Unite și cu cele mai bune practici internaționale, și nu în moduri care duc la vătămări accidentale sau deliberate asupra oamenilor, animalelor sau mediul. În plus, trebuie să protejăm bioeconomia Statelor Unite, deoarece adversarii străini și concurenții strategici deopotrivă folosesc mijloace legale și ilegale pentru a achiziționa tehnologii și date ale Statelor Unite, inclusiv date biologice, precum și informații proprietare sau precompetitive, care amenință competitivitatea economică și securitatea națională a Statelor Unite. .

De asemenea, trebuie să ne asigurăm că utilizările biotehnologiei și bioproducției sunt etice și responsabile; sunt centrate pe o bază de echitate și bine public, în conformitate cu Ordinul executiv 13985 din 20 ianuarie 2021 (Avansarea echității rasiale și sprijinul comunităților deservite prin intermediul guvernului federal); și sunt în concordanță cu respectarea drepturilor omului. Resursele ar trebui investite în mod corect și echitabil, astfel încât biotehnologia și tehnologiile de bioproducție să beneficieze toți americanii, în special cei din comunitățile defavorizate, precum și comunitatea globală mai largă.

Pentru a atinge aceste obiective, politica Administrației mele este:

(A)  să susțină și să coordoneze investițiile federale în domenii cheie de cercetare și dezvoltare (R&D) ale biotehnologiei și bioproducției, pentru a promova obiectivele societale;

(b) să promoveze un ecosistem de date biologice care promovează inovarea în biotehnologie și bioproducție, respectând în același timp principiile de securitate, confidențialitate și conduită responsabilă a cercetării;

(c) să îmbunătățească și să extindă capacitatea și procesele interne de producție de bioproducție, sporind, în același timp, eforturile de pilotare și de prototipare în biotehnologie și bioproducție pentru a accelera transpunerea în practică a rezultatelor cercetării de bază;

(d) să stimuleze producția durabilă de biomasă și să creeze stimulente inteligente din punct de vedere climatic pentru producătorii agricoli americani și proprietarii de păduri;

(e) extinde oportunitățile de piață pentru bioenergie și produse și servicii pe bază de bioenergie;

(f) să formeze și să sprijine o forță de muncă diversă și calificată și o nouă generație de lideri din diverse grupuri pentru a promova biotehnologia și bioproducția;

(g) clarificarea și eficientizarea reglementărilor în serviciul unui sistem bazat pe știință și riscuri, previzibil, eficient și transparent pentru a sprijini utilizarea în siguranță a produselor biotehnologiei;

(h) să ridice gestionarea riscurilor biologice ca piatră de temelie a ciclului de viață al cercetării și dezvoltării în biotehnologie și bioproducție, inclusiv prin asigurarea cercetării și investițiilor în inovarea aplicată în domeniul biosecurității și al biosecurității;

(i) să promoveze standarde, să stabilească indicatori și să dezvolte sisteme pentru a crește și a evalua starea bioeconomiei; pentru a informa mai bine politicile, luarea deciziilor și investițiile în bioeconomie; și să asigure dezvoltarea echitabilă și etică a bioeconomiei;

(j) să securizeze și să protejeze bioeconomia Statelor Unite, adoptând o abordare proactivă și proactivă pentru evaluarea și anticiparea amenințărilor, riscurilor și vulnerabilităților potențiale (inclusiv eforturile de intruziune digitală, manipulare și exfiltrare ale adversarilor străini) și prin parteneriat cu sectorul privat și alte părți interesate relevante pentru a atenua în comun riscurile pentru a proteja liderul tehnologic și competitivitatea economică; și

(k) angajarea comunității internaționale pentru a spori cooperarea în cercetare și dezvoltare în domeniul biotehnologiei într-un mod care este în concordanță cu principiile și valorile Statelor Unite și care promovează cele mai bune practici pentru cercetarea, inovarea și dezvoltarea și utilizarea produselor sigure și sigure în domeniul biotehnologiei și al bioproducției.

Eforturile întreprinse în temeiul prezentului ordin pentru a promova aceste politici vor fi denumite colectiv ca Inițiativa Națională de Biotehnologie și Bioproducție.

Sec. 2. Coordonare. Asistentul Președintelui pentru Afaceri de Securitate Națională (APNSA), în consultare cu Asistentul Președintelui pentru Politică Economică (APEP) și Directorul Oficiului pentru Politică Știință și Tehnologică (OSTP), va coordona acțiunile executivului necesare pentru implementează acest ordin prin procesul interagenții descris în Memorandumul de Securitate Națională 2 din 4 februarie 2021 (Reînnoirea Sistemului Consiliului de Securitate Națională) (procesul NSM-2). În implementarea acestui ordin, șefii agențiilor (așa cum sunt definite în secțiunea 13 din acest ordin) vor consulta, după caz ​​și în conformitate cu legislația aplicabilă, părțile interesate din afara, cum ar fi cei din industrie; mediul academic; organizații non-guvernamentale; comunitățile; sindicate; și guvernele de stat, locale, tribale și teritoriale pentru a promova politicile descrise în secțiunea 1 a acestui ordin.

Sec. 3.  Valorificarea cercetării și dezvoltării biotehnologiei și bioproducției pentru alte obiective societale. (a) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, șefii agențiilor specificate în subsecțiunile (a)(i)-(v) din această secțiune vor prezenta următoarele rapoarte privind biotehnologie și bioproducție pentru obiectivele societale ulterioare legate de sănătate, schimbările climatice și energia, inovația alimentară și agricolă, lanțurile de aprovizionare rezistente și progresele științifice transversale. Rapoartele vor fi transmise Președintelui prin intermediul APNSA, în coordonare cu Directorul Oficiului de Management și Buget (OMB), APEP, Asistentul Președintelui pentru Politică Internă (APDP) și Directorul OSTP.

(i) Secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane (HHS), în consultare cu șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este determinat de secretar, va prezenta un raport care evaluează modul de utilizare a biotehnologiei și bioproducției pentru a obține progrese medicale, a reduce povara generală a bolii și să îmbunătățească rezultatele sănătății.

(ii) Secretarul pentru Energie, în consultare cu șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este determinat de secretar, va prezenta un raport care evaluează modul de utilizare a biotehnologiei, bioproducției, bioenergiei și a produselor biobazate pentru a aborda cauzele și a se adapta și a atenua impactul. a schimbărilor climatice, inclusiv prin captarea carbonului și reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră.

(iii) Secretarul Agriculturii, în consultare cu șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este stabilit de secretar, va prezenta un raport de evaluare a modului de utilizare a biotehnologiei și bioproducției pentru inovarea alimentară și agricolă, inclusiv prin îmbunătățirea durabilității și conservarea terenurilor; creșterea calității alimentelor și a nutriției; cresterea si protejarea randamentelor agricole; protejarea împotriva dăunătorilor și bolilor plantelor și animalelor; și cultivarea surselor alternative de hrană.

(iv) Secretarul Comerțului, în consultare cu Secretarul Apărării, Secretarul HHS și șefii altor agenții corespunzătoare, după cum este stabilit de Secretarul Comerțului, va prezenta un raport care evaluează modul de utilizare a biotehnologiei și bioproducției pentru a consolida rezistența lanțurilor de aprovizionare din Statele Unite.

(V)    Directorul Fundației Naționale pentru Știință (NSF), în consultare cu șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este determinat de director, va prezenta un raport care identifică obiectivele de cercetare fundamentală de înaltă prioritate fundamentale și inspirate de utilizare pentru a promova biotehnologia și bioproducția și pentru a aborda obiectivele societale identificate în această secțiune.

(b) Fiecare raport specificat în subsecțiunea (a) din această secțiune va identifica nevoile de cercetare de bază și dezvoltare tehnologică cu prioritate înaltă pentru a atinge obiectivele generale descrise în subsecțiunea (a) din această secțiune, precum și oportunitățile de colaborare public-privată. Fiecare dintre aceste rapoarte va include, de asemenea, recomandări pentru acțiuni de îmbunătățire a biosecurității și a biosecurității pentru a reduce riscul pe parcursul întregului ciclu de viață de cercetare și dezvoltare în domeniul biotehnologiei și bioproducție.

(c) În termen de 100 de zile de la primirea rapoartelor cerute în conformitate cu subsecțiunea (a) din această secțiune, directorul OSTP, în coordonare cu directorul OMB, APNSA, APEP, APDP și șefii agențiilor corespunzătoare, după cum este stabilit prin procesul NSM-2, va dezvolta un plan (plan de implementare) pentru implementarea recomandărilor din rapoarte. Elaborarea acestui plan de implementare va include, de asemenea, solicitarea de contribuții din partea experților externi cu privire la potențialele implicații etice sau alte impacturi societale, inclusiv durabilitatea mediului și justiția mediului, ale recomandărilor conținute în rapoartele solicitate conform subsecțiunii (a) din această secțiune. Planul de implementare trebuie să includă evaluări și să facă recomandări cu privire la orice astfel de implicații sau impact.

(d) În termen de 90 de zile de la data prezentului ordin, directorul OMB, în consultare cu șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este determinat prin procesul NSM-2, va efectua un buget transversal pentru a identifica nivelurile existente de cheltuieli ale agențiilor pentru biotehnologie - și activități legate de bioproducție pentru a informa dezvoltarea planului de implementare descris în subsecțiunea (c) a acestei secțiuni.

(e) APNSA, în coordonare cu Directorul OMB, APEP, APDP și Directorul OSTP, va examina rapoartele cerute în conformitate cu subsecțiunea (a) din această secțiune și va prezenta rapoartele Președintelui într-un mod neclasificat. formular, dar poate include o anexă clasificată.

(f) APNSA, în coordonare cu Directorul OMB, APEP, APDP și Directorul OSTP, va include un memorandum de acoperire pentru rapoartele prezentate în conformitate cu subsecțiunea (a) din această secțiune, împreună cu planul de implementare. cerute în conformitate cu subsecțiunea (c) din această secțiune, în care fac recomandări generale suplimentare pentru avansarea biotehnologiei și bioproducției.

(g) În termen de 2 ani de la data prezentului ordin, agențiile către care sunt îndreptate recomandările în planul de implementare cerut conform subsecțiunii (c) din această secțiune vor raporta directorului OMB, APNSA, APEP, APDP și Directorul OSTP cu privire la măsurile luate și resursele alocate pentru îmbunătățirea biotehnologiei și bioproducției, în concordanță cu planul de implementare descris la subsecțiunea (c) a acestei secțiuni.

(h) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, Consiliul Președintelui de Consilieri pentru Știință și Tehnologie va prezenta Președintelui și va pune la dispoziția publicului un raport privind bioeconomia care oferă recomandări cu privire la modul de menținere a competitivității Statelor Unite în bioeconomia globală. .

Sec. 4.  Date pentru bioeconomie. (a) Pentru a facilita dezvoltarea bioeconomiei Statelor Unite, administrația mea va stabili o Inițiativă de date pentru bioeconomie (Inițiativa de date) care va asigura că seturi de date biologice de înaltă calitate, ample, ușor accesibile și sigure pot genera descoperiri pentru bioeconomia Statelor Unite. Pentru a ajuta la dezvoltarea inițiativei privind datele, directorul OSTP, în coordonare cu directorul OMB și șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este determinat de directorul OSTP, și în consultare cu părțile interesate externe, va emite un raport în termen de 240 de zile. de la data prezentului ordin că:

(i) identifică tipurile și sursele de date, pentru a include informațiile genomice și multiomice, care sunt cele mai esențiale pentru a genera progrese în domeniul sănătății, climei, energiei, alimentelor, agriculturii și bioproducției, precum și alte cercetări și dezvoltare legate de bioeconomie, împreună cu orice lacune de date;

(ii) stabilește un plan pentru a umple orice lacune de date și a face datele publice noi și existente să poată fi găsite, accesibile, interoperabile și reutilizabile în moduri care sunt echitabile, standardizate, sigure și transparente și care sunt integrate cu platforme care permit utilizarea de instrumente de calcul avansate;

(iii) identifică – pe baza tipurilor și surselor de date descrise în subsecțiunea (a)(i) din această secțiune – riscuri de securitate, confidențialitate și alte riscuri (cum ar fi utilizări greșite, manipulare, exfiltrare și ștergere) și furnizează date -plan de protectie pentru atenuarea acestor riscuri; și

(iv) prezintă resursele federale, autoritățile legale și acțiunile necesare pentru a sprijini Inițiativa privind datele și pentru a atinge obiectivele prezentate în această subsecțiune, cu un calendar de acțiune.

(b) Secretarul pentru Securitate Internă, în coordonare cu Secretarul Apărării, Secretarul Agriculturii, Secretarul Comerțului (acționând prin Directorul Institutului Național de Standarde și Tehnologie (NIST)), Secretarul HHS, Secretarul Energiei și directorul OMB vor identifica și recomanda cele mai bune practici relevante de securitate cibernetică pentru datele biologice stocate pe sistemele de informații ale guvernului federal, în conformitate cu legea aplicabilă și Ordinul executiv 14028 din 12 mai 2021 (Îmbunătățirea securității cibernetice a națiunii).

(c) Secretarul de Comerț, acționând prin Directorul NIST și în coordonare cu Secretarul HHS, va lua în considerare software-ul bio-referit, inclusiv software-ul pentru echipamente de laborator, instrumente și management al datelor, în stabilirea standardelor de securitate de bază pentru dezvoltarea de software vândut Guvernului Statelor Unite, în conformitate cu secțiunea 4 din Ordinul executiv 14028.

Sec. 5.  Construirea unui ecosistem de bioproducție internă vibrant.  (a) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, APNSA și APEP, în coordonare cu Secretarul Apărării, Secretarul Agriculturii, Secretarul Comerțului, Secretarul HHS, Secretarul Energiei, Directorul de NSF și administratorul Administrației Naționale pentru Aeronautică și Spațiu (NASA) vor dezvolta o strategie care identifică recomandări de politică pentru extinderea capacității interne de bioproducție pentru produse care acoperă sectoarele sănătății, energiei, agriculturii și industriale, cu accent pe promovarea echității, îmbunătățirea proceselor de bioproducție și conectarea infrastructurii relevante. În plus, această strategie va identifica acțiunile de atenuare a riscurilor prezentate de implicarea adversarului străin în lanțul de aprovizionare al bioproducției și pentru a spori biosecuritatea, biosecuritatea și securitatea cibernetică în infrastructura nouă și existentă.

(b) Agențiile identificate în subsecțiunile (b)(i)-(iv) din această secțiune vor direcționa resursele, după caz ​​și în conformitate cu legislația aplicabilă, către crearea sau extinderea programelor care susțin un ecosistem de bioproducție național vibrant, conform informațiilor de către strategia elaborată în conformitate cu subsecțiunea (a) din această secțiune:

(i) FSN își extinde programul de motor regional de inovare existent pentru a promova tehnologiile emergente, inclusiv biotehnologia;

(ii) Departamentul Comerțului va aborda provocările din lanțurile de aprovizionare de bioproducție și infrastructura aferentă dezvoltării biotehnologiei;

(iii) Departamentul Apărării va încuraja extinderea capacității de bioproducție industrială flexibilă internă pentru o gamă largă de materiale care pot fi utilizate pentru a face o diversitate de produse pentru lanțul de aprovizionare a apărării; și

(iv) Departamentul de Energie va sprijini cercetarea pentru a accelera progresele științei bioenergiei și a bioproduselor, pentru a accelera dezvoltarea instrumentelor de biotehnologie și bioinformatică și pentru a reduce obstacolele în calea comercializării, inclusiv prin stimularea extinderii ingineriei a biotehnologiilor promițătoare și extinderea bioproducției. capacitate.

(c) În termen de 1 an de la data prezentului ordin, Secretarul Agriculturii, în consultare cu șefii agențiilor competente, după cum este stabilit de Secretar, va prezenta un plan Președintelui, prin APNSA și APEP, pentru a sprijini reziliența lanțului de aprovizionare cu biomasă din Statele Unite pentru bioproducția internă și fabricarea de produse pe bază de biomasă, promovând în același timp securitatea alimentară, sustenabilitatea mediului și nevoile comunităților defavorizate. Acest plan va include programe de încurajare a producției și a utilizării biomasei inteligente din punct de vedere climatic, împreună cu estimări bugetare, inclusiv contabilizarea fondurilor alocate pentru anul fiscal (AF) 2022 și propuse în bugetul președintelui pentru exercițiul financiar 2023.

(d) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, Secretarul Securității Interne, în coordonare cu șefii agențiilor corespunzătoare, așa cum este determinat de secretar, va:

(i) să furnizeze APNSA evaluări ale vulnerabilității infrastructurii critice și ale funcțiilor critice naționale asociate cu bioeconomia, inclusiv riscurile cibernetice, fizice și sistemice, precum și recomandări pentru a securiza și face rezistente aceste componente ale infrastructurii și economiei noastre; și

(ii) să îmbunătățească coordonarea cu industria privind schimbul de informații despre amenințări, dezvăluirea vulnerabilităților și atenuarea riscurilor pentru securitatea cibernetică și riscurile de infrastructură pentru bioeconomia Statelor Unite, inclusiv riscurile pentru datele biologice și infrastructura și dispozitivele fizice și digitale aferente. Această coordonare va fi informată parțial de evaluările descrise în subsecțiunea (d)(i) din această secțiune.

Sec. 6.  Achiziție de produse biobazate. (a) În conformitate cu cerințele 7 USC 8102, în termen de 1 an de la data prezentului ordin, agențiile de achiziții, așa cum sunt definite în 7 USC 8102(a)(1)(A), care nu au stabilit încă un program de achiziții pe bază de bio, așa cum este descris în 7 USC 8102(a)(2) va stabili un astfel de program.

(b) Agențiile de achiziții trebuie să solicite ca, în termen de 2 ani de la data prezentei comenzi, tot personalul corespunzător (inclusiv ofițerii de contractare, administratorii de carduri de achiziție și deținătorii de carduri de achiziție) să finalizeze cursuri de formare privind achiziționarea de produse biobazate. Oficiul pentru Politica Federală de Achiziții, din cadrul OMB, în cooperare cu Secretarul Agriculturii, va furniza materiale de instruire pentru agențiile de achiziții.

(c) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin și anual ulterior, agențiile de achiziții vor raporta directorului OMB cheltuielile din anul fiscal anterior pentru următoarele:

(i) numărul și valoarea în dolari a contractelor încheiate în cursul anului fiscal precedent care includ achiziția directă de produse biobazate;

(ii) numărul de contracte de servicii și construcții (inclusiv renovări) încheiate în cursul anului fiscal precedent, care includ limbajul privind utilizarea produselor biobazate; și

(iii) tipurile și valorile în dolari ale produselor biologice utilizate efectiv de antreprenori în derularea contractelor de servicii și construcții (inclusiv renovări) în cursul anului fiscal precedent.

(d) Cerințele din subsecțiunea (c) din această secțiune nu se vor aplica tranzacțiilor cu cardul de cumpărare și altor „[a]cțiuni neraportate” către Sistemul Federal de Date privind achizițiile în conformitate cu 48 CFR 4.606(c).

(e) În termen de 1 an de la data prezentului ordin și anual ulterior, directorul OMB va publica informații despre achizițiile pe bază de bio, rezultate din datele colectate conform subsecțiunii (c) din această secțiune și informațiile raportate conform 7 USC 8102, împreună cu alte informații aferente și vor folosi tabele de punctaj sau sisteme similare pentru a încuraja creșterea achizițiilor bazate pe bio.

(f) În termen de 1 an de la data prezentului ordin și anual ulterior, agențiile de achiziții vor raporta Secretarului Agriculturii categorii specifice de produse biobazate care nu sunt disponibile pentru a-și satisface nevoile de achiziție, împreună cu standardele de performanță dorite pentru produsele care nu sunt disponibile în prezent și alte specificațiile relevante. Secretarul Agriculturii va publica anual aceste informații. Când noi categorii de produse pe bază de biodevin disponibile comercial, Secretarul Agriculturii va desemna noi categorii de produse pentru achizițiile federale preferate, conform prevederilor 7 USC 8102.

(g) Agențiile de achiziții se vor strădui să crească până în 2025 valoarea obligațiilor privind produsele pe bază de produse biologice sau numărul sau valoarea în dolari a contractelor exclusiv pe bază de bio, așa cum se reflectă în informațiile descrise în subsecțiunea (c) din această secțiune și după caz ​​și în concordanță cu lege aplicabilă.

Sec. 7.  Forța de muncă în biotehnologie și bioproducție. (a) Guvernul Statelor Unite va extinde oportunitățile de formare și educație pentru toți americanii în biotehnologie și bioproducție.  Pentru a sprijini acest obiectiv, în termen de 200 de zile de la data prezentului ordin, Secretarul Comerțului, Secretarul Muncii, Secretarul Educației, APDP, Directorul OSTP și Directorul NSF vor produce și vor pune la dispoziția publicului un planifică să coordoneze și să utilizeze programe federale de educație și formare relevante, recomandând totodată noi eforturi pentru promovarea programelor de educație multidisciplinare. Acest plan va promova implementarea educației și formării formale și informale (cum ar fi oportunități la școlile tehnice și programele de certificate), educația tehnică și de carieră și căile de carieră extinse în programele de studii existente pentru biotehnologie și bioproducție. Acest plan va include, de asemenea, o discuție axată asupra colegiilor și universităților istoric negru, colegiilor și universităților tribale și instituțiilor care servesc minorităților și măsura în care agențiile pot folosi autoritățile statutare existente pentru a promova echitatea rasială și de gen și pentru a sprijini comunitățile defavorizate, în conformitate cu politica. stabilit în Ordinul Executiv 13985. În cele din urmă, acest plan va contabiliza fondurile alocate pentru anul fiscal 2022 și propuse în bugetul președintelui pentru exercițiul financiar 2023.

(b) În termen de 2 ani de la data prezentului ordin, agențiile care sprijină programele federale relevante de educație și formare, așa cum sunt descrise în subsecțiunea (a) din această secțiune, vor raporta președintelui prin APNSA, în coordonare cu directorul OMB, ADPD și Directorul OSTP, cu privire la măsurile luate și resursele alocate pentru a îmbunătăți dezvoltarea forței de muncă în conformitate cu planul descris în subsecțiunea (a) din această secțiune.

Sec. 8. Reglementarea biotehnologiei Claritate și eficiență. Progresele biotehnologiei modifică rapid peisajul produselor. Complexitatea actualului sistem de reglementare pentru produsele biotehnologice poate fi confuză și poate crea provocări pe care întreprinderile le pot naviga. Pentru a îmbunătăți claritatea și eficiența procesului de reglementare pentru produsele biotehnologice și pentru a permite produse care promovează obiectivele societale identificate în secțiunea 3 din prezentul ordin, Secretarul Agriculturii, Administratorul Agenției pentru Protecția Mediului și Comisarul pentru Alimentație și Droguri, în coordonare cu Directorul OMB, ADPD și Directorul OSTP, vor:

(a) în termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, identifică zonele de ambiguitate, lacune sau incertitudini în Actualizarea din ianuarie 2017 a Cadrului coordonat pentru reglementarea biotehnologiei sau în modificările politicii efectuate în conformitate cu Ordinul executiv 13874 din 11 iunie , 2019 (Modernizarea cadrului de reglementare pentru produsele biotehnologice agricole), inclusiv prin colaborarea cu dezvoltatorii și părțile interesate externe și prin scanarea orizontului pentru produse noi ale biotehnologiei;

(b) în termen de 100 de zile de la finalizarea sarcinii de la subsecțiunea (a) din această secțiune, să furnizeze publicului larg informații în limbaj simplu cu privire la rolurile, responsabilitățile și procesele de reglementare ale fiecărei agenții, inclusiv agenția sau agențiile responsabile de supraveghere; a diferitelor tipuri de produse dezvoltate cu biotehnologie, cu studii de caz, după caz;

(c) în termen de 280 de zile de la data prezentului ordin, să furnizeze directorului OMB, ADPD și directorului OSTP un plan cu procese și termene de implementare a reformei de reglementare, inclusiv identificarea reglementărilor și a documentelor de orientare care pot fi actualizate, simplificate sau clarificate; și identificarea de noi îndrumări sau reglementări potențiale, acolo unde este necesar;

(d) în termen de 1 an de la data prezentului ordin, să construiască pe site-ul web unificat pentru reglementarea biotehnologiei dezvoltat în conformitate cu Ordinul executiv 13874 prin includerea pe site a informațiilor dezvoltate în conformitate cu subsecțiunea (b) din această secțiune și prin permiterea dezvoltatorilor de biotehnologie produsele să trimită întrebări despre un anumit produs și să primească prompt un răspuns unic, coordonat, care oferă, în măsura în care este posibil, informații și, atunci când este cazul, îndrumări informale cu privire la procesul pe care dezvoltatorii trebuie să-l urmeze pentru revizuirea reglementărilor federale; și

(e) în termen de 1 an de la data prezentului ordin și anual ulterior pentru o perioadă de 3 ani, să furnizeze o actualizare cu privire la progresul în implementarea acestei secțiuni directorului OMB, Reprezentantului comercial al Statelor Unite (USTR), APNSA, ADPD și directorul OSTP. Fiecare actualizare de 1 an identifică orice lacune ale autorității statutare care ar trebui abordate pentru a îmbunătăți claritatea și eficiența procesului de reglementare pentru produsele biotehnologice și va recomanda acțiuni executive suplimentare și propuneri legislative pentru atingerea acestor obiective.

Sec. 9. Reducerea riscurilor prin promovarea biosecurității și biosecurității. (a) Guvernul Statelor Unite va lansa o Inițiativă de inovare în domeniul biosecurității și biosecurității, care urmărește să reducă riscurile biologice asociate cu progresele în biotehnologie, bioproducție și bioeconomie. Prin Inițiativa de inovare în domeniul biosecurității și biosecurității – care va fi stabilită de secretarul HHS, în coordonare cu șefii altor agenții relevante, după cum este determinat de secretar – agențiile care finanțează, desfășoară sau sponsorizează cercetarea în științele vieții vor implementa următoarele acțiuni: după caz ​​și în conformitate cu legislația aplicabilă:

(i) să sprijine, cu titlu prioritar, investițiile în cercetarea aplicată în domeniul biosecurității și inovațiile în biosecuritate pentru a reduce riscul biologic pe parcursul întregului ciclu de viață de cercetare și dezvoltare în domeniul biotehnologiei și bioproducție; și

(ii) să utilizeze investițiile federale în biotehnologie și bioproducție pentru a stimula și îmbunătăți practicile și cele mai bune practici de biosecuritate și biosecuritate în Statele Unite și întreprinderile internaționale de cercetare.

(b) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, Secretarul HHS și Secretarul Securității Interne, în coordonare cu agențiile care finanțează, desfășoară sau sponsorizează cercetarea în științele vieții, vor elabora un plan de biosecuritate și biosecuritate pentru bioeconomie , inclusiv recomandări pentru:

(i) să consolideze cercetarea aplicată în materie de biosecuritate și să susțină inovațiile în domeniul biosecurității pentru a reduce riscul pe parcursul întregului ciclu de viață de cercetare și dezvoltare în domeniul biotehnologiei și bioproducție; și

(Ii)  utilizați investițiile federale în științe biologice, biotehnologie și bioproducție pentru a îmbunătăți cele mai bune practici de biosecuritate și biosecuritate în întreaga întreprindere de cercetare și dezvoltare în domeniul bioeconomiei.

(c) În termen de 1 an de la data prezentului ordin, agențiile care finanțează, desfășoară sau sponsorizează cercetarea în domeniul științelor vieții vor raporta APNSA, prin Asistentul Președintelui și Consilierul pentru Securitate Internă, cu privire la eforturile de a atinge obiectivele descrise în subsecțiunea (a) din prezenta secțiune.

Sec. 10. Măsurarea Bioeconomiei. (a) În termen de 90 de zile de la data prezentului ordin, Secretarul Comerțului, prin Directorul NIST, va crea și face public, în consultare cu alte agenții stabilite de Director, industrie și alte părți interesate, după caz, disponibil un lexicon pentru bioeconomie, ținând cont de definițiile naționale și internaționale relevante și cu scopul de a ajuta la dezvoltarea de măsurători și metode de măsurare pentru bioeconomie care sprijină utilizări precum măsurarea economică, evaluările riscurilor și aplicarea învățării automate și alte instrumente de inteligență artificială.

(b) Statisticianul șef al Statelor Unite, în coordonare cu Secretarul Agriculturii, Secretarul Comerțului, Directorul NSF și șefii altor agenții corespunzătoare, după cum este determinat de Statisticianul șef, va îmbunătăți și îmbunătăți datele statistice federale colecție concepută pentru a caracteriza valoarea economică a bioeconomiei Statelor Unite, cu accent pe contribuția biotehnologiei la bioeconomie. Acest efort va include:

(i) în termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, evaluând, prin intermediul Biroului de Analiză Economică al Departamentului Comerțului, fezabilitatea, domeniul de aplicare și costurile dezvoltării unei măsurători naționale a contribuțiilor economice ale bioeconomiei și, în special, contribuțiile biotehnologiei la bioeconomie, inclusiv recomandări și un plan pentru următorii pași cu privire la dezvoltarea unei astfel de măsurători; și

(ii) în termen de 120 de zile de la data prezentului ordin, înființarea unui Grup de lucru tehnic interagenții (ITWG), prezidat de statisticianul șef al Statelor Unite, care va include reprezentanți ai Departamentului Agriculturii, Departamentului de Comerț, OSTP, NSF și alte agenții adecvate, după cum este stabilit de statisticianul șef al Statelor Unite.

(A) În termen de 1 an de la data prezentului ordin, ITWG va recomanda Comitetului de politică de clasificare economică revizuiri legate de bioeconomie ale Sistemului de clasificare a industriei din America de Nord (NAICS) și ale Sistemului de clasificare a produselor din America de Nord (NAPCS). În 2026, ITWG va iniția un proces de revizuire a recomandărilor din 2023 și va actualiza recomandările, după caz, pentru a oferi contribuții la procesele de revizuire NAICS și NAPCS din 2027.

(B) În termen de 18 luni de la data prezentului ordin, ITWG va furniza un raport statisticianului șef al Statelor Unite, care descrie colecțiile statistice federale de informații care profită de codurile NAICS și NAPCS legate de bioeconomie și va include recomandări. să implementeze orice modificări legate de bioeconomie ca parte a revizuirilor din 2022 ale NAICS și NAPCS. Ca parte a activității sale, ITWG se va consulta cu părțile interesate externe.

Sec. 11.  Evaluarea amenințărilor la adresa bioeconomiei Statelor Unite. (a) Directorul National Intelligence (DNI) va conduce o evaluare interagenție cuprinzătoare a amenințărilor în curs, emergente și viitoare la adresa securității naționale a Statelor Unite din partea adversarilor străini împotriva bioeconomiei și a adversarilor străini dezvoltarea și aplicarea biotehnologiei și bioproducției, inclusiv achiziționarea a capabilităților, tehnologiilor și datelor biologice ale Statelor Unite. Ca parte a acestui efort, DNI va lucra îndeaproape cu Departamentul Apărării pentru a evalua aplicațiile tehnice ale biotehnologiei și bioproducției care ar putea fi utilizate abuziv de un adversar străin în scopuri militare sau care ar putea reprezenta în alt mod un risc pentru Statele Unite. În sprijinul acestor obiective, DNI va identifica elementele bioeconomiei de cea mai mare preocupare și va stabili procese care să susțină identificarea continuă a amenințărilor și evaluările de impact.

(b) În termen de 240 de zile de la data prezentului ordin, DNI va furniza APNSA evaluări clasificate referitoare la:

(i) amenințările la adresa securității naționale și economice ale Statelor Unite ale Americii, reprezentate de dezvoltarea adversarilor străini și aplicarea bioproducției; și

(ii) mijloace adverse străine și utilizări intenționate legate de achiziționarea de biotehnologii, date biologice și informații de proprietate sau precompetitive ale Statelor Unite ale Americii.

(c) În termen de 120 de zile de la primirea evaluărilor DNI, APNSA se va coordona cu șefii agențiilor relevante, astfel cum a fost determinat prin procesul NSM-2, pentru a dezvolta și finaliza un plan de atenuare a riscurilor pentru bioeconomia Statelor Unite, pe baza identificării amenințărilor. și evaluările de impact descrise în subsecțiunea (a) din această secțiune, evaluările vulnerabilității descrise în secțiunea 5(d) din acest ordin și alte evaluări sau informații relevante. Planul va identifica unde sunt necesare acțiuni executive, acțiuni de reglementare, protecția tehnologiei sau autorități statutare pentru a atenua aceste riscuri pentru a sprijini conducerea tehnologică și competitivitatea economică a bioeconomiei Statelor Unite.

(d) Guvernul Statelor Unite încheie contracte cu o varietate de furnizori pentru a sprijini funcționarea acestuia, inclusiv prin contractarea de servicii legate de bioeconomie. Este important ca aceste contracte să fie atribuite conform concurenței deplină și deschisă, conform Legii privind concurența în contractare din 1984 (Legea publică 98-369, 98 Stat. 1175). În conformitate cu aceste obiective, și în termen de 1 an de la data prezentului ordin, Directorul OSTP, în coordonare cu Secretarul Apărării, Procurorul General, Secretarul HHS, Secretarul Energiei, Secretarul Securității Interne, DNI, Administratorul NASA și Administratorul Serviciilor Generale, vor revizui implicațiile privind securitatea națională ale cerințelor existente legate de achizițiile federale – inclusiv cerințele cuprinse în Regulamentul Federal privind Achizițiile (FAR) și Suplimentul la Regulamentul Federal pentru Achiziții pentru Apărare – și va recomandă actualizări ale acestor cerințe Consiliului FAR, directorului OMB și șefilor altor agenții adecvate, așa cum este determinat prin procesul NSM-2. Recomandările vizează standardizarea colectării datelor înainte de atribuire pentru a permite revizuirea cu diligență necesară a conflictelor de interese; conflict de angajament; proprietate străină, control sau influență; sau alte potențiale preocupări de securitate națională. Recomandările includ, de asemenea, propuneri legislative, după caz.

(e) Directorul OMB va emite un memorandum de management agențiilor sau va lua alte măsuri adecvate pentru a oferi îndrumări generalizate pe baza recomandărilor primite conform subsecțiunii (d) din această secțiune.

Sec. 12. Angajarea internațională. (a) Departamentul de Stat și alte agenții care se angajează cu parteneri internaționali în cadrul misiunilor lor vor întreprinde următoarele acțiuni cu parteneri străini, după caz ​​și în conformitate cu legislația aplicabilă - cu un accent special pe țările în curs de dezvoltare, organizațiile internaționale și neguvernamentale entități — pentru a promova și proteja atât bioeconomiile Statelor Unite, cât și cele globale:

(I)     consolidarea cooperării, inclusiv proiecte comune de cercetare și schimburi de experți, în domeniul cercetării și dezvoltării în biotehnologie, în special în genomică;

(ii) să încurajeze cooperarea în materie de reglementare și adoptarea celor mai bune practici pentru evaluarea și promovarea produselor inovatoare, cu accent pe acele practici și produse care sprijină obiectivele de durabilitate și climat;

(iii) să dezvolte acorduri și inițiative comune de formare pentru a sprijini locurile de muncă din domeniul bioeconomiei în Statele Unite;

(Iv)    să depună eforturi pentru a promova partajarea deschisă a datelor științifice, inclusiv a datelor secvențelor genetice, în cea mai mare măsură posibilă, în conformitate cu legislația și politica aplicabile, încercând în același timp să se asigure că orice mecanism aplicabil de acces și de partajare a beneficiilor nu împiedică dezvoltarea rapidă și durabilă a produselor și biotehnologiilor inovatoare;

(v) să efectueze o scanare a orizontului pentru a anticipa amenințările la adresa bioeconomiei globale, inclusiv amenințările la adresa securității naționale din partea adversarilor străini care achiziționează tehnologii sau date sensibile sau care perturbă lanțurile de aprovizionare esențiale legate de bioeconomie și pentru a identifica oportunitățile de abordare a acestor amenințări;

(vi) să angajeze aliați și parteneri pentru a aborda amenințările comune la securitatea națională;

(vii) să dezvolte și să lucreze pentru a promova și implementa cele mai bune practici, instrumente și resurse în materie de biosecuritate și biosecuritate, la nivel bilateral și multilateral, pentru a facilita supravegherea adecvată pentru științele vieții, cercetarea cu dublă utilizare de interes și cercetarea care implică potențial pandemie și alte consecințe mari; agenții patogeni și pentru a îmbunătăți gestionarea corectă a riscurilor în cercetarea și dezvoltarea în domeniul biotehnologiei și al bioproducției la nivel global; și

(viii) să exploreze modul de aliniere a clasificărilor internaționale ale produselor biofabricate, după caz, pentru a măsura valoarea acestor produse atât pentru Statele Unite, cât și pentru bioeconomiile globale.

(b) În termen de 180 de zile de la data prezentului ordin, secretarul de stat, în coordonare cu USTR și șefii altor agenții, după cum este stabilit de secretar, după caz, va prezenta APNSA un plan de sprijinire a obiectivelor descrise. în subsecțiunea (a) a acestei secțiuni cu parteneri străini, organizații internaționale și entități neguvernamentale.

Sec. 13. Definiții. În sensul prezentului ordin:

(a) Termenul „agenție” are sensul dat termenului respectiv de 44 USC 3502(1).

(B)  Termenul „biotehnologie” înseamnă tehnologie care se aplică sau este activată de inovarea în științele vieții sau dezvoltarea de produse.

(C)  Termenul „bioproducție” înseamnă utilizarea sistemelor biologice pentru a dezvolta produse, instrumente și procese la scară comercială.

(d) Termenul „bioeconomie” înseamnă activitatea economică derivată din științele vieții, în special în domeniile biotehnologiei și bioproducției, și include industriile, produsele, serviciile și forța de muncă.

(E)  Termenul „date biologice” înseamnă informațiile, inclusiv descriptorii asociați, derivate din structura, funcția sau procesul unui/sisteme biologice care sunt măsurate, colectate sau agregate pentru analiză.

(f) Termenul „biomasă” înseamnă orice material de origine biologică care este disponibil pe o bază regenerabilă sau recurentă. Exemplele de biomasă includ plante, copaci, alge și deșeuri, cum ar fi reziduurile de culturi, deșeurile de lemn, deșeurile și subprodusele de origine animală, deșeurile alimentare și deșeurile din curte.

(g) Termenul „produs bio” are sensul dat în 7 USC 8101(4).

(h) Termenul „bioenergie” înseamnă energia derivată în totalitate sau în parte semnificativă din biomasă.

(i) Termenul „informații multiomice” se referă la informații combinate derivate din date, analiză și interpretare a tehnologiilor de măsurare a mai multor omice pentru a identifica sau analiza rolurile, relațiile și funcțiile biomoleculelor (inclusiv acizi nucleici, proteine ​​și metaboliți) care alcătuiesc o celulă sau un sistem celular. Omica sunt discipline din biologie care includ genomica, transcriptomica, proteomica și metabolomica.

(j) Ttermenul „domenii cheie de cercetare și dezvoltare” include cercetarea și dezvoltarea fundamentală a biotehnologiilor emergente, inclusiv biologia ingineriei; inginerie predictivă a sistemelor biologice complexe, inclusiv proiectarea, construirea, testarea și modelarea celulelor vii întregi, componentelor celulare sau sistemelor celulare; cercetare multidisciplinară cantitativă și bazată pe teorie pentru a maximiza convergența cu alte tehnologii care permit; și știința reglementării, inclusiv dezvoltarea de noi informații, criterii, instrumente, modele și abordări pentru a informa și a ajuta luarea deciziilor de reglementare. Aceste priorități de cercetare și dezvoltare ar trebui să fie cuplate cu progrese în modelarea predictivă, analiza datelor, inteligența artificială, bioinformatică, sisteme de calcul de înaltă performanță și alte sisteme avansate de calcul, metrologie și standarde bazate pe date și alte tehnologii care nu permit știința vieții.

(k) Termenii „echitate” și „comunități nedeservite” au sensul dat acelor termeni de secțiunile 2(a) și 2(b) din Ordinul executiv 13985.

(l) Termenul „Colegii și universități tribale” are sensul dat termenului respectiv prin secțiunea 5(e) din Ordinul executiv 14049 din 11 octombrie 2021 (Inițiativa Casei Albe privind promovarea echității educaționale, excelenței și oportunităților economice pentru nativii americani și Întărirea colegiilor și universităților tribale).

(m) Termenul „Colegii și universități istoric negru” are semnificația dată acelui termen prin secțiunea 4(b) din Ordinul executiv 14041 din 3 septembrie 2021 (Inițiativa Casei Albe privind promovarea echității educaționale, excelenței și oportunităților economice prin negru istoric). colegii și universități).

(n) Termenul „instituție care servește minorităților” are sensul dat de 38 USC 3698(f)(4).

(o) Termenul „adversar străin” are semnificația dată acelui termen prin secțiunea 3(b) din Ordinul executiv 14034 din 9 iunie 2021 (Protecția datelor sensibile ale americanilor de la adversarii străini).

(p)  Termenul „științe ale vieții” înseamnă toate știința care studiază sau utilizează organisme vii, viruși sau produsele acestora, inclusiv toate disciplinele de biologie și toate aplicațiile științelor biologice (inclusiv biotehnologia, genomica, proteomica, bioinformatica și cercetarea farmaceutică și biomedicală și tehnici), dar excluzând studiile științifice asociate cu materiale radioactive sau substanțe chimice toxice care nu sunt de origine biologică sau analogi sintetici ai toxinelor.

Sec. 14.  Dispoziții generale. (a) Nimic din această ordin nu va fi interpretat ca să afecteze sau să afecteze în alt mod:

(i) autoritatea acordată prin lege unui departament sau agenție executivă sau conducătorului acesteia; sau

(ii) funcțiile directorului OMB referitoare la propunerile bugetare, administrative sau legislative.

(b) Prezentul ordin va fi pus în aplicare în conformitate cu legislația aplicabilă și sub rezerva disponibilității creditelor.

(c) Prezentul ordin nu este destinat și nu creează niciun drept sau beneficiu, material sau procedural, aplicabil în condițiile legii sau în echitate de către orice parte împotriva Statelor Unite, a departamentelor, agențiilor sau entităților sale, a ofițerilor, angajaților săi , sau agenți, sau orice altă persoană.

JOSEPH R. BIDEN JR.

CASA WHITE,
Septembrie 12, 2022.

Citește povestea completă aici ...