Participanții la studiul vaccinului COVID-19 raportează efecte secundare grave

Rapoartele presei europene au indicat anterior că autoritatea de reglementare farmaceutică a UE se pregătește să accelereze aprobarea vaccinului AstraZeneca-Oxford, chiar dacă FDA își extinde investigația privind studiile de fază 19 ale vaccinului COVID-3 (după ce un pacient a fost grav bolnav în Marea Britanie, deși AZ insistă că boala nu are nimic de-a face cu procesul).

În timp ce OMS, Bill Gates, Dr. Fauci și unitatea globală de asistență medicală lucrează cu aliații lor în presă pentru a încerca să convingă cât mai mulți oameni să accepte să ia un vaccin COVID-19 odată ce acesta este aprobat, rapoarte mai alarmante apar în presa de masă cu privire la problemele legate de încercările „fazei 3”.

CNBC a raportat joi dimineață că mai mulți pacienți implicați în studii care au implicat candidatul la vaccinul Moderna și candidatul la vaccinul Pfizer-BioNTech au prezentat efecte secundare grave, inclusiv „tremurând atât de tare încât a crăpat un dinte după ce a luat a doua doză”.

Oricât de rele erau, simptomele s-au risipit de obicei în decurs de o zi sau două, iar patru din cei cinci subiecți intervievați de CNBC au spus că simt că lupta „merită” pentru a obține protecție împotriva COVID-19. Apoi, din nou, simptomele sun cu siguranță grave.

Luke Hutchison s-a trezit la miezul nopții cu frisoane și febră după ce a luat vaccinul de rapel Covid-19 în studiul vaccinului Moderna. Un alt participant la studiul vaccinului împotriva coronavirusului, care a testat candidatul lui Pfizer, la fel s-a trezit cu frisoane, tremurând atât de tare încât a crăpat un dinte după ce a luat a doua doză.

Febra mare, durerile de corp, durerile de cap și epuizarea sunt doar câteva dintre simptomele pe care cinci participanți la două dintre cele mai importante studii privind vaccinul împotriva coronavirusului le-au spus că au simțit după ce au primit vaccinurile.

În cadrul interviurilor, toți cei cinci participanți - trei în studiul lui Moderna și doi în studiile din stadiul târziu al lui Pfizer - au spus că consideră că disconfortul merită să se protejeze împotriva coronavirusului. Patru dintre ei au cerut să nu fie identificați, dar CNBC a examinat documentația care le-a verificat participarea la studii.

În timp ce simptomele erau incomode și, uneori, intense, au dispărut adesea după o zi, uneori mai devreme, potrivit a trei participanți la procesul Moderna și unul la Pfizer, precum și o persoană apropiată de un alt participant la procesul Moderna.

Cel puțin 41 de candidați la vaccin se află în studii umane la nivel mondial, dar doar patru candidați susținuți de SUA sunt în faza 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca și Johnson & Johnson. Cel puțin un vaccin susținut de Marea Britanie intră, de asemenea, în faza 3. Deși este posibil ca unele dintre simptomele descrise să fi putut fi cauzate de o boală fără legătură, Moderna și Pfizer au spus anterior că unii participanți la studiile lor de fază XNUMX au prezentat simptome ușoare. Pfizer a subliniat că astfel de complicații au fost observate doar într-un număr mic de cazuri.

Hutchison, un biolog de calcul din Utah, și-a împărtășit experiența cu CNBC:

Hutchison, un biolog de calcul în vârstă de 44 de ani din Utah, a declarat că s-a înscris pentru studiul de fază a treia din Moderna, deoarece este sănătos, în formă fizică și este un mare credincios în vaccinuri. El a dorit în mod special să susțină efortul lui Moderna, întrucât era fascinat de abordarea bazată pe ARN-ul companiei. În timp ce sunt încă experimentale, vaccinurile ARNm oferă potențial de dezvoltare și timp de producție mai rapid, ceea ce ar putea fi un beneficiu major în timpul unei pandemii globale care a dus la peste 1 milion de decese. 

"Am avut un grad ridicat de încredere că va funcționa și am vrut să contribui la soluție", a spus Hutchinson.

După ce a primit prima lovitură pe 18 august, el a spus că s-a simțit puțin sub vreme de câteva zile cu febră scăzută. El a primit a doua lovitură la o clinică pe 15 septembrie. Opt ore mai târziu, el a spus că era legat de pat cu o febră de peste 101, tremurături, frisoane, dureri de cap puternice și dificultăți de respirație. El a spus că durerea din braț, unde a primit lovitura, s-a simțit ca un „ou de gâscă pe umărul meu”. Cu greu a dormit în acea noapte, înregistrând că temperatura lui a fost mai mare de 100 de grade timp de cinci ore.

După 12 ore, Hutchison a spus că se simte din nou la normal și că nivelul său de energie a revenit. După ce a semnat un formular de consimțământ îndelungat, Hutchison era conștient că ar putea prezenta simptome. Dar a fost încă impresionat de severitate și durată, tweetând pe 16 septembrie că a experimentat „simptome pline de Covid”.

Alți doi participanți la procesul Moderna, care au cerut să rămână confidențial, deoarece se temeau de reacțiile din partea companiilor, au raportat efecte secundare similare. La fel, un participant la procesul Pfizer a spus că a prezentat simptome mai severe decât se aștepta.

Un alt participant a opinat că Moderna poate fi necesar să le spuneți oamenilor să ia o zi liberă după a doua doză.

O femeie din Carolina de Nord din studiul Moderna, care are peste 50 de ani, a spus că nu a suferit febră, dar a suferit o migrenă proastă care a lăsat-o scursă pentru o zi și incapabilă să se concentreze. Ea a spus că s-a trezit a doua zi simțindu-se mai bine după ce a luat Excedrin, dar a adăugat că Moderna ar putea fi nevoită să le spună oamenilor să ia o zi liberă după o a doua doză. Ea a spus că alte persoane din proces s-au alăturat câtorva grupuri private de Facebook și au împărtășit experiențe similare. Ea a spus că membrii grupurilor au raportat, de asemenea, febră și durere în braț, asemănătoare cu obținerea unei lovituri împotriva tetanosului, adăugând că „nu vei ridica greutăți sau nu te vei antrena”

"Dacă acest lucru se dovedește a funcționa, oamenii vor trebui să se întărească", a spus ea. „Prima doză nu este mare lucru. Și apoi a doua doză vă va lăsa cu siguranță pentru zi cu siguranță ... Va trebui să vă luați o zi liberă după a doua doză. ”

Moderna și Pfizer au răspuns observând că unele vaccinuri sunt mai dure pentru corp decât altele și că reacțiile negative la o minoritate de pacienți au fost un compromis nefericit, dar nu un motiv suficient pentru a renunța la administrarea vaccinului.

Moderna și Pfizer au recunoscut că vaccinurile lor ar putea induce efecte secundare similare cu simptomele asociate cu Covid-19 ușor, precum dureri musculare, frisoane și cefalee. Pe măsură ce companiile au progresat prin studii clinice, mai mulți producători de vaccinuri și-au abandonat cele mai mari doze în urma raportărilor de reacții mai severe.

Specialistul în boli infecțioase, Florian Krammer, din Muntele Sinai din New York, a declarat pe Twitter că efectele secundare raportate în studiul de fază XNUMX al Modernei sunt „neplăcute, dar nu periculoase”. Rămâne de văzut dacă copiii și femeile însărcinate vor prezenta simptome similare.

Ne întrebăm cât de puternice vor fi mărturii de acest gen în hotărârea accelerată a FDA cu privire la acordarea aprobării de urgență ambelor companii.

Citește povestea completă aici ...