Grupul consultativ FDA pentru vaccinuri a votat 21-0 pentru a da injecții neaprobate de ARNm copiilor de până la șase luni

Grupul consultativ pentru vaccinuri al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA votat în unanimitate 21-0 pentru a recomanda Pfizer și Moderna Covid-19 vaccinuri pentru sugari și copii mici, afirmând totalitatea dovezilor disponibile arată că beneficiile vaccinurilor depășesc riscurile utilizării.

Vaccinul cu trei doze de la Pfizer ar acoperi copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, în timp ce vaccinul cu două doze de la Moderna acoperă copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani.

Statele au deja a comandat milioane de doze puse la dispoziție înainte de autorizarea FDA de administrația Biden.

În funcție de dacă FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) acceptă recomandările grupurilor lor consultative, oficialii Casei Albe au spus că administrarea vaccinurilor pentru aceste grupe de vârstă ar putea începe încă din 21 iunie.

Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite (VRBPAC) a ignorat cererile experților, vaccinul rănit și un congresman reprezentând alți 17 parlamentari pentru a opri autorizarea până când întrebările despre siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 pentru copiii mai mici ai națiunii vor fi abordate în mod corespunzător.

Mulți dintre membrii comitetului, inclusiv medic pediatru dr. Ofer Levy, a spus că decizia de a autoriza împușcăturile a fost despre oferind părinților posibilitatea de a alege care doreau acces la vaccinurile COVID-19, în ciuda îngrijorărilor comentatorilor publici, panelul nu a respectat cerințele pentru Autorizație de utilizare de urgență (EUA) și acea autorizare ar duce în cele din urmă la mandate - așa cum a făcut cu vaccinurile pentru adulți.

„Știu că rata deceselor din cauza COVID și a copiilor mici poate să nu fie extrem de mare”, spuse dr. Jay Portnoy, profesor de pediatrie la Children's Mercy Hospital din Kansas City, Missouri. „Este absolut înfricoșător pentru părinți să-și îmbolnăvească copilul.”

Portnoy a spus că există „atât de mulți părinți care sunt absolut disperați să facă acest vaccin” și el crede că comitetul „le datorează lor să le ofere posibilitatea de a alege”.

Mai mulți membri ai comisiei, inclusiv Dr. Paul Offit, director al Centrului de Educație pentru Vaccin de la Spitalul de Copii din Philadelphia, preocupările exprimate despre vaccinul Pfizer împotriva COVID-19 pentru copii și protecția minimă pe care a oferit-o după două doze.

Offit a spus că încă susține autorizarea unui regim de trei doze pentru cele mai tinere grupe de vârstă, dar se așteaptă că ar putea fi necesare patru doze.

lui Moderna vaccin pentru sugari și copii mici constă din două injecții de 25 de micrograme, în timp ce vaccinul Pfizer este un regim de doză triplă de injecții de 3 micrograme fiecare.

Combinând toate vârstele împreună, Pfizer a spus că regimul său de trei doze pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani a fost eficient în proporție de 80% în prevenirea bolilor din varianta Omicron, pe baza datelor preliminare din studiul său clinic.

Numărul de 80% a fost calculat 30 de zile după a treia doză. După cum au menționat membrii comitetului, este posibil ca numărul de eficacitate să scadă după 30 de zile și s-a sugerat monitorizarea post-aprobare.

Moderna a spus că e vaccin cu două injecții a fost despre 51% eficient împotriva infecției cu Omicron la copiii sub 2 ani și aproximativ 37% în rândul copiilor cu vârsta între 2 și 5 ani, invocând numere de eficacitate diferite decât cele raportate de companie în martie.

Într-o 23 martie comunicatul de presă, Moderna a spus că vaccinul său în grupa de vârstă de la 6 luni la 2 ani a fost de numai 43.7% eficient. În grupa de vârstă mai înaintată, compania a spus că vaccinul său a fost eficient în proporție de 37.5%.

A oficial de top la Moderna a spus deja că va fi necesar un rapel.

Toate anterior vaccinuri autorizate COVID-19 si amplificatoare pentru toate grupele de varsta au fost necesare pentru a indeplini FDAs 50% cerință înainte de a obține EUA.

Dar dr. Peter Marks, directorul Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică de la FDA, a declarat luna trecută agenției Subcomitetului House Select pentru Criza Coronavirusului. nu ar refuza autorizarea a unui vaccin pediatric dacă nu atinge pragul de eficacitate de 50% al agenției pentru blocarea infecțiilor simptomatice.

Congresmanul cheamă FDA pentru că nu a răspuns la întrebările parlamentarilor

În timpul partea de audiere publică al întâlnirii, rep. Louie Gohmert (R-Texas) a spus că există multe întrebări fără răspuns cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19, în special pentru bebeluși și copii mici.

„Sunt profund îngrijorat de faptul că impulsul de a vaccina acești copii nu este altceva decât un experiment distopic cu consecințe necunoscute”, a spus Gohmert comitetului. „Unii dintre noi au făcut-o a subliniat aceste întrebări într-un scrisoare către VRBPAC, dar nu am primit niciun răspuns, iar câteva dintre ele le prezint aici.”

Gohmert a spus:

„Numărul 1, de ce a refuzat FDA să elibereze sutele de mii de pagini de date din studiile pre-aprobării producătorilor, date despre evenimente adverse post-aprobare și alte date post-aprobări ale producătorului?

„Numărul 2, care este factorul de risc cardiac în administrarea acestor vaccinuri COVID la copii?

„Numărul 3, imunologii de renume mondial și-au exprimat îngrijorarea cu privire la potențiala îmbunătățire dependentă de anticorpi sau ADE, care rezultă din vaccinurile COVID și, deoarece ADE a fost o problemă în studiile anterioare de vaccinuri respiratorii fără legătură, trebuie să știm ce studii, dacă există, FDA spune că este folosit în ceea ce privește ADE din vaccinurile COVID la copiii de 5 ani și sub sau la orice grup de vârstă. Poate FDA să afirme că nu există risc de ADE pentru copiii vaccinați?

„Numărul 4, dacă este aprobat pe scară largă în rândul copiilor de 5 ani și sub, câte vieți, dacă există, estimează FDA că vor fi salvate anul viitor? Având în vedere rănile raportate în VAERS al FDA [Sistemul de raportare a evenimentelor adverse pentru vaccin], cum va evalua FDA leziunile grave provocate de vaccin față de rezultatele grave ale COVID?

„Numărul 5, este posibil ca vaccinurile COVID propuse la copiii mici să creeze un risc crescut în viitoarele variante noi de COVID?

„Numărul 6, de ce a scăzut recent FDA bara de eficacitate pentru vaccinurile COVID pentru copiii mai mici? Această schimbare scade semnificativ beneficiile așteptate de la orice vaccinare COVID pentru copiii mici și este deosebit de îngrijorătoare, având în vedere că peste 70% din acea cohortă de vârstă este deja seropozitivă.”

Gohmert a spus că aceste întrebări și alte 13 întrebări puse de parlamentari sunt critice și merită răspunsuri de la FDA și VRBPAC înainte de orice EUA cu „protecție însoțită pentru răspunderea pentru toate prejudiciile făcute”.

Gohmert a adăugat:

„În concluzie, unii dintre noi avem îngrijorare serioasă că, în echilibrarea riscului cu recompensele aici, toate riscurile sunt pentru copiii nevinovați și toate recompensele de miliarde de dolari merg către produsele farmaceutice protejate de guvern, lăsându-mă să mă întreb dacă republicanii obțin o majoritate, ar putea avea nevoie să am un proiect de lege […] care să permită răspunderea civilă și penală furnizorilor și accesoriilor de vaccinuri, în ciuda unei EUA care ar forța o mai mare sensibilitate față de daunele vaccinului copiilor noștri mici.”

Răniții de vaccin vorbesc

În timpul sedinta de audiere publica În cadrul întâlnirii, numeroase persoane au discutat despre rănile pe care le-au suferit după ce au fost vaccinate cu vaccinurile Moderna și Pfizer COVID-19, implorând oficialii să se uite la ceea ce se întâmplă cu populația adultă înainte de a autoriza vaccinurile pentru copii.

Jasmine King, o avocată în vârstă de 38 de ani, a cărei licență de drept a expirat după ce a fost rănită de prima doză de Moderna, a spus că a fost la peste 50 de întâlniri medicale și a cheltuit peste 20,000 USD în coplăți, tratamente și suplimente pentru vindeca de rănile ei.

King a spus că este monitorizată boala lui Lou Gherig și a dezvoltat simptome ale nervilor senzoriali, probleme ale nervilor motori, palpitații ale inimii și probleme ale sistemului nervos autonom după vaccinare.

King a cerut grupului consultativ să analizeze ce se întâmplă în populația adultă pentru a vedea ce s-ar putea întâmpla în populația pediatrică – dacă se acordă autorizația – și să ia în considerare leziunile cauzate de vaccin atunci când discutăm despre riscurile COVID-19.

Kathlyn Hinesley a subliniat că FDA este interzisă legal să aprobe orice produs biologic pentru utilizarea de urgență cu excepția cazului în care există o urgență care prezintă un risc de deces pentru grupul țintă, produsul este eficient în prevenirea bolii, este sigur și beneficiile trebuie să depășească riscul.

Citește povestea completă aici ...